Essuren turvallisuus on kyseenalaistettu maailmanlaajuisesti
Essure, naisen sterilisaatioon käytettävä lääkinnällinen laite, tuotiin markkinoille Yhdysvalloissa vuonna 2002. Sen kehitti Conceptus-yhtiö, mutta nykyisin Essuren omistaa ja sitä markkinoi Bayer. Suomessa sitä on asennettu naisiin vuodesta 2003 alkaen, ja useat suomalaiset sairaalat tarjoavat sitä ensisijaisena sterilisaatiomenetelmänä.
Mitä Essure voi aiheuttaa terveydellesi?
Yhdysvalloissa FDA, lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita valvova elin, on saanut yli 9000 haittailmoitusta laitteeseen liittyen (2015 loppuun mennessä). Näiden haittailmoitusten mukaan Essure aiheuttaa naisille mm. vakavia vuotohäiriöitä, kroonisia kipuja lantion alueelle, päänsärkyjä, elämänlaatua heikentävää jatkuvaa uupumusta sekä painonnousua. Vakavimpia haittailmoituksia ovat Essuren aiheuttamat kuolemantapaukset. Pelkästään Yhdysvalloissa neljä naista ja 17 vauvaa ovat kuolleet implantin vaikutuksesta. (Lähde)
Tieteellisissä julkaisuissa ja vaurioituneiden naisten kertomuksissa on mainittu Essuren mahdollisesti aiheuttavan nivelkipuja, yhdyntäkipuja, hiusten lähtöä, autoimmuunisairauksia, vakavaa nikkeliallergian aiheuttamaa ihottumaa sekä lukuisia muita allergisia reaktioita implanttien aineksille. Implantit voivat päästä liikkumaan ja hajoamaan elimistössä, aiheuttaen kohdun, munatorvien, suoliston ja muiden elimien perforaatiota eli lävistymistä. Laitteen ehkäisyteho voi tällöin laskea tai hävitä täysin, ilman että nainen on siitä tietoinen. Paikalleen arpeutuneiden Essure-implanttien turvallinen poisto naisen kehosta lienee mahdollista vain ottamalla ne kokonaisina elävän kudoksen sisällä. Tämä voi vaatia sekä kohdun, kohdunkaulan että munatorvien poiston nukutuksessa. (Lähteet 1, 2, 3, 4, 5)
Naisen elämänlaatua vakavasti heikentävät haittavaikutukset näyttävät poistuvan kokonaan tai helpottuvan, kun implantit poistetaan kehosta. (Lähteet 1, 2)
Tieteellisissä julkaisuissa ja vaurioituneiden naisten kertomuksissa on mainittu Essuren mahdollisesti aiheuttavan nivelkipuja, yhdyntäkipuja, hiusten lähtöä, autoimmuunisairauksia, vakavaa nikkeliallergian aiheuttamaa ihottumaa sekä lukuisia muita allergisia reaktioita implanttien aineksille. Implantit voivat päästä liikkumaan ja hajoamaan elimistössä, aiheuttaen kohdun, munatorvien, suoliston ja muiden elimien perforaatiota eli lävistymistä. Laitteen ehkäisyteho voi tällöin laskea tai hävitä täysin, ilman että nainen on siitä tietoinen. Paikalleen arpeutuneiden Essure-implanttien turvallinen poisto naisen kehosta lienee mahdollista vain ottamalla ne kokonaisina elävän kudoksen sisällä. Tämä voi vaatia sekä kohdun, kohdunkaulan että munatorvien poiston nukutuksessa. (Lähteet 1, 2, 3, 4, 5)
Naisen elämänlaatua vakavasti heikentävät haittavaikutukset näyttävät poistuvan kokonaan tai helpottuvan, kun implantit poistetaan kehosta. (Lähteet 1, 2)
Essuren kerrotaan olevan lähes varma ehkäisykeino- onko näin?
Essuren ehkäisyteho ei ole niin hyvä, mitä annetaan ymmärtää. Se näyttää olevan riippuvainen siitä, kuinka taitava Essuren asentaja on, ja tehdäänkö naiselle jälkitarkastuksessa HSG-tutkimus munatorvien tukkeutumisen varmistamiseksi. Valmistajan sivuilla todetaan selkeästi: ehkäisyteho on yli 99,6 %, kun se on asetettu onnistuneesti kumpaankin munanjohtimeen. Suomessa HSG-tutkimusta ei tehdä lainkaan, vaan asennuksen onnistuminen tarkistetaan ultraäänitutkimuksella, vaikka sen tiedetään olevan epätarkka metodi. Joissakin sairaaloissa jälkitarkastusta ei tehdä ollenkaan. (Lähteet 1, 2, 3)
Kun Essure-menetelmää on tarkasteltu puolueettomien tutkimusten valossa muiden naisten sterilisaatiomenetelmien kanssa, Essuren ehkäisyteho on kaikkein alhaisin, ensimmäisen vuoden aikana vain 94,3%, ellei asennus ole ollut täysin onnistunut. Tutkimus kehottaakin erottamaan toisistaan tyypillisen (94,3%) ja täydellisen ehkäisytehon.
Vertailun vuoksi, keskeytetyn yhdynnän täydellinen teho on 96% ja kondomin 98%, jotka ovat molemmat Essuren tyypillistä ehkäisytehoa paremmat. (Lähteet 1, 2)
Kun Essure-menetelmää on tarkasteltu puolueettomien tutkimusten valossa muiden naisten sterilisaatiomenetelmien kanssa, Essuren ehkäisyteho on kaikkein alhaisin, ensimmäisen vuoden aikana vain 94,3%, ellei asennus ole ollut täysin onnistunut. Tutkimus kehottaakin erottamaan toisistaan tyypillisen (94,3%) ja täydellisen ehkäisytehon.
Vertailun vuoksi, keskeytetyn yhdynnän täydellinen teho on 96% ja kondomin 98%, jotka ovat molemmat Essuren tyypillistä ehkäisytehoa paremmat. (Lähteet 1, 2)
Essuren haittavaikutukset ovat johtaneet tutkimuksiin ja toimenpiteisiin
Yhdysvalloissa Essuren turvallisuuteen on kiinnitetty runsaasti huomiota. FDA on määrännyt laitteelle "Black Box Warning" -merkinnän. BBW:n käännös suomeksi:
"VAROITUS: Jotkut potilaat, joille on tehty Essure-menetelmän mukainen sterilisaatio, ovat raportoineet haittavaikutuksia, mukaan lukien kohdun ja/tai munatorvien lävistyminen, laitteen vaeltaminen vatsaonteloon tai lantioon, jatkuva kipu sekä allergia- ja yliherkkyysreaktiot. Jotkut näistä haittavaikutuksista johtivat laitteen poistamiseen vatsan alueen leikkauksen avulla. Laitteen hyödyistä ja haitoista käytävän keskustelun aikana tämä tieto tulisi jakaa niille potilaille, jotka harkitsevat Essure-sterilisaatiota."
Lukuisien haittailmoitusten myötä FDA on määrännyt valmistajan tekemään lisää tutkimusta Essuren aiheuttamista vaurioista, mm. autoimmuunisairauksista ja allergioista, joita voi puhjeta naiselle Essuren asentamisen jälkeen.
Yhdysvaltain kongressille on jo vuonna 2015 esitelty lakialoite, jonka tarkoituksena on saada Essure poistettua pysyvästi markkinoilta sen aiheuttamien lukuisien valitusten vuoksi. Lakialoite on The Fitzpatrick E-Bill. (Lähteet 1, 2)
Myös Euroopan Unionissa Essureiden haittavaikutuksiin on kiinnitetty huomiota. Komissio on saanut useita kyselyjä eri jäsenvaltioista, ja Essureiden turvallisuusriskejä tutkitaan tällä hetkellä koko unionin laajuisesti. Suomen Merja Kyllönen on julkaissut kysymyksen 25.2.2016:
"Yhdysvalloissa ja Euroopassa on käytössä Essure-implantti naisten ehkäisyssä. Kasvava joukko naisia on sairastunut moninaisiin haittaoireisiin implantin asentamisen jälkeen.
Essure sisältää nikkeliä ja polymeerejä, jotka eivät kuulu ihmiskehoon. Essure-implantit tehdään seuraavista aineosista: nikkelititaani (n. 55 % nikkeliä), platina, iridium, ruostumaton teräs, hopea, kulta, ABS (akryylinitriilibutadieenistyreeni), PTFE (polytetrafluorieteeni), PVP (polyvinyylipyrrolidoni), PET-kuituja (polyeteenitereftalaatti), carbothane, kutistemuovi, TPE-A (Pebax).
Vakavasti naisia vahingoittava lääketieteellinen implantti sallittiin EU:n markkinoille varsin nopeasti ja ilman varmoja, pitkän aikavälin tutkimustuloksia. Implantit liikkuvat kehossa, muuttavat muotoaan, rikkoutuvat ja tulevat pahimmassa tapauksessa ulos vaginan kautta.
Valitettavasti näyttää siltä, että kaikkien oireiden parantamiseksi tarvitaan kohdunpoisto, mikä on kohtuuton oppivelka maksettavaksi siitä, että luottaa lääkärin määränneen luotettavan ja tutkitun lääkkeen.
Essuren toksisten ainesosien vaikutuksesta sikiön ja myöhemmin lapsen terveyteen ei ole tutkittu.
EU ja USA: n FDA ovat olleet tekemässä tilannepäivitystä Essuren käytöstä, mutta on selvää, että asiantila vaatii välittömiä toimia, ettei yksikään nainen Euroopassa joudu kärsimään selkeästi liian vähän tutkitun tuotteen käytöstä.
Mitä Euroopan komissio aikoo tehdä, jotta se varmistaa, että Essuren asentaminen naisille kiellettäisiin EU:ssa, kunnes kaikki oleelliset faktat lääkkeen turvallisuudesta ovat selvillä? Millä tavoin komissio varmistaa, että kuluttajille annettavaa informaatiota vahvistettaisiin varsinkin niiden lääkkeiden osalta, joiden käytön turvallisuus on ”harkinnan alla” lääketurvallisuutta tutkivissa elimissä?" (Lähteet 1, 2)
"VAROITUS: Jotkut potilaat, joille on tehty Essure-menetelmän mukainen sterilisaatio, ovat raportoineet haittavaikutuksia, mukaan lukien kohdun ja/tai munatorvien lävistyminen, laitteen vaeltaminen vatsaonteloon tai lantioon, jatkuva kipu sekä allergia- ja yliherkkyysreaktiot. Jotkut näistä haittavaikutuksista johtivat laitteen poistamiseen vatsan alueen leikkauksen avulla. Laitteen hyödyistä ja haitoista käytävän keskustelun aikana tämä tieto tulisi jakaa niille potilaille, jotka harkitsevat Essure-sterilisaatiota."
Lukuisien haittailmoitusten myötä FDA on määrännyt valmistajan tekemään lisää tutkimusta Essuren aiheuttamista vaurioista, mm. autoimmuunisairauksista ja allergioista, joita voi puhjeta naiselle Essuren asentamisen jälkeen.
Yhdysvaltain kongressille on jo vuonna 2015 esitelty lakialoite, jonka tarkoituksena on saada Essure poistettua pysyvästi markkinoilta sen aiheuttamien lukuisien valitusten vuoksi. Lakialoite on The Fitzpatrick E-Bill. (Lähteet 1, 2)
Myös Euroopan Unionissa Essureiden haittavaikutuksiin on kiinnitetty huomiota. Komissio on saanut useita kyselyjä eri jäsenvaltioista, ja Essureiden turvallisuusriskejä tutkitaan tällä hetkellä koko unionin laajuisesti. Suomen Merja Kyllönen on julkaissut kysymyksen 25.2.2016:
"Yhdysvalloissa ja Euroopassa on käytössä Essure-implantti naisten ehkäisyssä. Kasvava joukko naisia on sairastunut moninaisiin haittaoireisiin implantin asentamisen jälkeen.
Essure sisältää nikkeliä ja polymeerejä, jotka eivät kuulu ihmiskehoon. Essure-implantit tehdään seuraavista aineosista: nikkelititaani (n. 55 % nikkeliä), platina, iridium, ruostumaton teräs, hopea, kulta, ABS (akryylinitriilibutadieenistyreeni), PTFE (polytetrafluorieteeni), PVP (polyvinyylipyrrolidoni), PET-kuituja (polyeteenitereftalaatti), carbothane, kutistemuovi, TPE-A (Pebax).
Vakavasti naisia vahingoittava lääketieteellinen implantti sallittiin EU:n markkinoille varsin nopeasti ja ilman varmoja, pitkän aikavälin tutkimustuloksia. Implantit liikkuvat kehossa, muuttavat muotoaan, rikkoutuvat ja tulevat pahimmassa tapauksessa ulos vaginan kautta.
Valitettavasti näyttää siltä, että kaikkien oireiden parantamiseksi tarvitaan kohdunpoisto, mikä on kohtuuton oppivelka maksettavaksi siitä, että luottaa lääkärin määränneen luotettavan ja tutkitun lääkkeen.
Essuren toksisten ainesosien vaikutuksesta sikiön ja myöhemmin lapsen terveyteen ei ole tutkittu.
EU ja USA: n FDA ovat olleet tekemässä tilannepäivitystä Essuren käytöstä, mutta on selvää, että asiantila vaatii välittömiä toimia, ettei yksikään nainen Euroopassa joudu kärsimään selkeästi liian vähän tutkitun tuotteen käytöstä.
Mitä Euroopan komissio aikoo tehdä, jotta se varmistaa, että Essuren asentaminen naisille kiellettäisiin EU:ssa, kunnes kaikki oleelliset faktat lääkkeen turvallisuudesta ovat selvillä? Millä tavoin komissio varmistaa, että kuluttajille annettavaa informaatiota vahvistettaisiin varsinkin niiden lääkkeiden osalta, joiden käytön turvallisuus on ”harkinnan alla” lääketurvallisuutta tutkivissa elimissä?" (Lähteet 1, 2)
Sivuston lähteet:
http://www.valvira.fi/
http://www.essure.fi/
http://www.hcp.essure-us.com/assets/pdf/250-40-0001-14a_clinical-resource_digital-use_final.pdf
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/EssurePermanentBirthControl/ucm452254.htm
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23290426
http://www.ajog.org/article/S0002-9378(16)00078-8/abstract
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26904330
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1510514?af=R&rss=currentIssue&#t=article
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23340398
http://firstchoicemedicine.com/assets/pdfs/Essure-InformedConsent.pdf
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+WQ+E-2016-001639+0+DOC+XML+V0//FI
http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2016-001639&language=FI
http://www.contraceptionjournal.org/article/S0010-7824(14)00143-7/abstract
http://www.arhp.org/Publications-and-Resources/Quick-Reference-Guide-for-Clinicians/choosing/failure-rates-table
http://www.potilaanlaakarilehti.fi/uutiset/kohtuontelon-tahystyksessa-tehtava-sterilisaatio-arvioitu-teholtaan-huonommaksi/
http://essureproblems.webs.com/essure-removal-information
http://essureproblems.webs.com/side-effects-of-essure
http://www.valvira.fi/
http://www.essure.fi/
http://www.hcp.essure-us.com/assets/pdf/250-40-0001-14a_clinical-resource_digital-use_final.pdf
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/EssurePermanentBirthControl/ucm452254.htm
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23290426
http://www.ajog.org/article/S0002-9378(16)00078-8/abstract
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26904330
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1510514?af=R&rss=currentIssue&#t=article
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23340398
http://firstchoicemedicine.com/assets/pdfs/Essure-InformedConsent.pdf
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+WQ+E-2016-001639+0+DOC+XML+V0//FI
http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2016-001639&language=FI
http://www.contraceptionjournal.org/article/S0010-7824(14)00143-7/abstract
http://www.arhp.org/Publications-and-Resources/Quick-Reference-Guide-for-Clinicians/choosing/failure-rates-table
http://www.potilaanlaakarilehti.fi/uutiset/kohtuontelon-tahystyksessa-tehtava-sterilisaatio-arvioitu-teholtaan-huonommaksi/
http://essureproblems.webs.com/essure-removal-information
http://essureproblems.webs.com/side-effects-of-essure